Requisiti per la vendita online di prodotti medicinali

La vendita online di prodotti medicinali nell'EU è soggetta a normative. Questa pagina riassume quanto segue:

• I requisiti EU
• I requisiti UK dopo la Brexit, sia prima che dopo il termine del periodo di transizione (31 dicembre 2020).

I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi sui regolamenti e sulle normative applicabili ai tuoi prodotti, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale. Questo documento riporta le informazioni aggiornate al momento della stesura. Tuttavia, i requisiti applicabili nell'EU e in UK potrebbero essere soggetti a variazioni, in particolare alla luce degli sviluppi relativi alla Brexit. Ti invitiamo a consultare le attuali linee guida dell'UK sulla Brexit applicabili ai tuoi prodotti (se disponibili) per maggiori informazioni sulle modifiche che potrebbero interessare la tua attività di vendita dopo la fine del periodo di transizione.

l. Requisiti EU

I venditori online di medicinali sono direttamente interessati dalla Direttiva EU 2011/62/EU sulla falsificazione dei medicinali.

La direttiva impone a tutte le farmacie e alle altre aziende che vendono medicinali online di iscriversi a un elenco nazionale di venditori registrati e di mostrare il logo comune dell'EU sui siti web che offrono in vendita i loro medicinali.

Ti ricordiamo che la vendita di medicinali è consentita solo su Amazon.de. Per maggiori informazioni sulle normative locali, visita i seguenti siti web:

• Europa: Prodotti farmaceutici e cosmetici (in inglese)
• Germania: BFARM - Prodotti medicinali (in inglese)

Se risiedi in un altro stato membro dell'EU, devi registrarti presso l'autorità competente locale.

Stiamo aggiungendo il logo comune alle pagine prodotto dei prodotti medicinali offerti tramite Amazon.

È tua responsabilità rispettare la Direttiva EU 2011/62/EU sulla falsificazione dei medicinali se vendi questi prodotti sul sito web o sui siti web EU di Amazon. Devi inoltre rispettare le leggi e le normative nazionali degli Stati membri dell'EU, che recepiscono la Direttiva EU 2011/62/EU sulla falsificazione dei medicinali.

A quali prodotti si applicano i requisiti dell'EU?

I requisiti dell'EU si applicano ai "prodotti medicinali" secondo la definizione della Direttiva 2001/83/CE, che include quanto segue:

• Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che presenti proprietà per il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo
• Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che possa essere utilizzata o somministrata nell'uomo ai seguenti fini:
  • Per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica
  • Allo scopo di diagnosi medica.

In qualità di venditore di medicinali sui siti web EU di Amazon, che impatto ha tutto ciò sulla tua attività?

1. Ti invitiamo a contattare l'autorità competente per sapere come iscriverti all'elenco nazionale dei venditori registrati di prodotti medicinali. Nel seguente sito web sono elencate altre autorità competenti.
2. Una volta che ti sarai registrato come venditore di medicinali, potrai fornire ad Amazon l'URL della tua iscrizione all'elenco nazionale seguendo la seguente procedura:
   
   1. Accedi al tuo account in Seller Central.
   2. Vai a Impostazioni nella parte in alto a destra della pagina, seleziona Informazioni sull'account, quindi clicca su Profilo venditore nella sezione in alto a sinistra.
   3. Clicca sul pulsante Modifica se desideri inserire l'URL di un marketplace specifico, altrimenti clicca sul link Modifica le informazioni per tutti i marketplace.
   4. Inserisci il tuo URL nel campo riservato all'URL del logo comune dell'EU.

      Verifica che l'URL inizi con uno dei seguenti domini:

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. Assicurati che tutte le tue offerte di medicinali dispongano di un valore per l'attributo "medicine_classification", che non deve mai essere lasciato vuoto, in modo che i tuoi prodotti possano essere collegati al logo comune richiesto ai sensi di legge.

ll. Requisiti UK:

I venditori online di prodotti medicinali per uso umano in UK devono rispettare i regolamenti 2012/1916 sui medicinali umani dell'UK (i "HMR dell'UK"), che recepiscono la Direttiva EU 2011/62/EU sulla falsificazione dei medicinali.

Gli HMR dell'UK impongono a ciascuna farmacia o altra azienda che venda medicinali online di iscriversi a un elenco nazionale di venditori registrati e di esibire il logo comune dell'EU (o "logo per la vendita a distanza") sui siti web che offrono in vendita i propri medicinali. In UK questo elenco è gestito dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Una volta completata la registrazione, la MHRA renderà disponibile un URL personalizzato con il logo comune.

Come suggerito dalla MHRA, clicca su questo link se desideri saperne di più sul processo di registrazione per l'ottenimento del logo comune.

Se risiedi in UK e vendi medicinali online, sei tenuto a registrarti presso la MHRA. La procedura per le nuove richieste può richiedere fino a 90 giorni lavorativi. A tale arco temporale deve essere aggiunto il tempo necessario per fornire maggiori informazioni. Le informazioni fornite verranno verificate dalla MHRA. Per maggiori informazioni, clicca qui.

Al termine del periodo di transizione della Brexit (31 dicembre 2020), non ci sarà più l'obbligo di mostrare il logo comune dell'EU sui siti web che offriranno prodotti medicinali in vendita in UK. Il governo UK ha accennato di voler introdurre un logo specifico per l'UK, ma alla data di redazione della presente pagina non sono state ancora fornite maggiori informazioni in merito. Consulta le attuali linee guida UK sulla Brexit per verificare quali modifiche potrebbero interessare i tuoi prodotti dopo la fine del periodo di transizione.

È tua responsabilità rispettare gli HMR dell'UK per i prodotti medicinali venduti in UK. Oltre a ciò, se vendi tali prodotti anche sul sito web o sui siti web EU di Amazon, ricorda che devi attenerti alle leggi o normative nazionali vigenti negli Stati membri dell'EU in cui è applicata la Direttiva EU 2011/62/EU sulla falsificazione dei medicinali.

A quali prodotti si applicano i requisiti UK?

Gli HMR dell'UK si applicano ai "prodotti medicinali" che includono quanto segue:

• Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che presenti proprietà per il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo
• Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che possa essere utilizzata o somministrata nell'uomo ai seguenti fini:
  • Per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica
  • Allo scopo di diagnosi medica.

In qualità di venditore di medicinali su Amazon.co.uk, che impatto ha tutto ciò sulla tua attività?

Stiamo aggiungendo il logo comune alle pagine prodotto dei prodotti medicinali offerti tramite Amazon. Se vendi prodotti medicinali tramite Amazon.co.uk, devi seguire le seguenti istruzioni:

1. Contatta l'MHRA per maggiori informazioni su come iscriverti all'elenco nazionale dei venditori registrati di prodotti medicinali. Per i venditori con sede in UK, l'autorità competente è la MHRA.
2. Una volta che ti sarai registrato come venditore di medicinali, potrai fornire ad Amazon l'URL della tua iscrizione all'elenco nazionale seguendo la seguente procedura:
   • Accedi al tuo account in Seller Central.
   • Vai a Impostazioni nella parte in alto a destra della pagina, seleziona Informazioni sull'account, quindi clicca su Profilo venditore nella sezione in alto a sinistra.
   • Clicca sul pulsante Modifica se desideri inserire l'URL di un marketplace specifico, altrimenti clicca sul link Modifica le informazioni per tutti i marketplace.
   • Inserisci il tuo URL nel campo riservato all'URL del logo comune dell'EU.
   • Verifica che il tuo URL inizi con il seguente dominio.
3. Assicurati che tutte le tue offerte di medicinali dispongano di un valore per l'attributo "medicine_classification", che non deve mai essere lasciato vuoto, in modo che i tuoi prodotti possano essere collegati al logo comune richiesto ai sensi di legge.

Informazioni aggiuntive

Per maggiori informazioni sui requisiti UK, visita i seguenti siti web del governo UK:

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

Ti invitiamo inoltre a visitare il sito web Business Companion, che contiene indicazioni sulle norme di conformità dei prodotti UK.