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Mascherine chirurgiche e respiratori

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Mascherine chirurgiche e respiratori che rientrano in questa politica

Per "mascherina chirurgica" si intende una mascherina per il viso creata per limitare la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti da parte dello staff medico, nel corso di procedure chirurgiche o in altri contesti medici che richiedano tale accorgimento. Una mascherina chirurgica con adeguata barriera antimicrobica può essere efficace anche per ridurre l'emissione di agenti infettivi che possono fuoriuscire dal naso o dalla bocca di un portatore asintomatico o di un paziente con sintomi.

Per "respiratore" si intende una semi-maschera filtrante che copre naso, bocca e mento e che potrebbe essere dotata di valvole espiratorie e/o inspiratorie. Tale semi-maschera può essere composta interamente o per la maggior parte da materiali filtranti o estendersi fino al viso includendo uno o più filtri fissati al dispositivo. Il suo scopo è fornire una protezione adeguata del viso dagli agenti esterni, efficace sia in caso di pelle asciutta o umida, sia in caso di movimenti della testa. L'aria passa per il filtro e accede all'area del naso e della bocca direttamente o tramite valvole inspiratorie, laddove presenti. L'aria prodotta si diffonde attraverso il filtro e/o la valvola espiratoria (se presente) direttamente nell'ambiente circostante. Questi dispositivi sono progettati per proteggere chi le utilizza da sostanze aerosol sia liquide che solide.

Esempi di mascherine chirurgiche




Politica relativa alle mascherine chirurgiche

Amazon richiede che le mascherine chirurgiche vengano testate e rispettino i regolamenti e i requisiti standard elencati di seguito:

Prodotto Regolamenti/Requisiti standard
Mascherine chirurgiche

Regolamento 2017/745 o 93/42/CEE sui dispositivi medici

+

EN 14683

Informazioni obbligatorie

Amazon potrebbe richiederti le seguenti informazioni in qualsiasi momento, pertanto ti consigliamo di tenerle a portata di mano:

  • Il nome della tua azienda (se applicabile) e il tuo ID venditore/codice fornitore.
  • I tuoi recapiti (indirizzo e-mail e numero di telefono).
  • Un elenco delle mascherine chirurgiche che desideri pubblicare.
  • Le immagini di tutte le mascherine non sterili che intendi pubblicare. Le immagini devono includere:
    • Marcatura CE (in caso di mascherine sterili, la marcatura CE deve essere seguita dal codice a 4 cifre dell'organismo notificato).
    • Nome e indirizzo del produttore (in caso il produttore non sia dell'Unione europea, anche nome e indirizzo del rappresentante autorizzato).
  • Dichiarazione di conformità
  • Certificato o report sui test rilasciato da un laboratorio accreditato e attestante che ciascun prodotto è stato testato secondo i requisiti sopra indicati (solo per le mascherine chirurgiche non sterili).
  • Certificato di esame UE del tipo emesso da un organismo notificato (solo per le mascherine chirurgiche sterili).

Esempi di respiratori




Politica relativa ai respiratori

Amazon richiede che i respiratori siano certificati nel rispetto dei seguenti regolamenti e standard specifici:

Prodotto Regolamenti/Requisiti standard
Respiratori

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale

+

EN 149

Informazioni obbligatorie

Amazon potrebbe richiederti le seguenti informazioni in qualsiasi momento, pertanto ti consigliamo di tenerle a portata di mano:

  • Il nome della tua azienda (se applicabile) e il tuo ID venditore/codice fornitore.
  • I tuoi recapiti (indirizzo e-mail e numero di telefono).
  • Un elenco dei respiratori che desideri pubblicare.
  • Immagini di tutti i respiratori che intendi pubblicare. Le immagini devono includere:
    • La marcatura CE seguita dal codice a 4 cifre dell'organismo notificato.
    • Nome e indirizzo del produttore.
  • Dichiarazione che certifichi la conformità a quanto segue: Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale
  • Certificati di esame UE del tipo (Modulo B+Modulo C2 o D) rilasciati da un organismo notificato.

Informazioni importanti sui respiratori per bambini

È vietata la vendita di respiratori progettati o pubblicizzati per bambini.


Come inviare le informazioni richieste

In base alle politiche di Amazon, certi prodotti per la sicurezza dei neonati venduti tramite Amazon devono soddisfare gli standard di certificazione specificati di seguito. Per vendere questi prodotti, verifica tutte le informazioni contenute in questa pagina e richiedi l'autorizzazione inviando le informazioni richieste all'indirizzo eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

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