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Mascherine chirurgiche, mascherine igieniche e respiratori

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Mascherine chirurgiche, mascherine igieniche e respiratori che rientrano in questa politica

Per "mascherina chirurgica" si intende una mascherina per il viso creata per limitare la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti da parte dello staff medico, nel corso di procedure chirurgiche o in altri contesti medici che richiedano tale accorgimento. Una mascherina chirurgica con adeguata barriera antimicrobica può essere efficace anche per ridurre l'emissione di agenti infettivi che possono fuoriuscire dal naso o dalla bocca di un portatore asintomatico o di un paziente con sintomi.

Per "respiratore" si intende una semi-maschera filtrante che copre naso, bocca e mento e che potrebbe essere dotata di una o più valvole espiratorie e/o inspiratorie. Tale semi-maschera può essere composta interamente o per la maggior parte da materiali filtranti o estendersi fino al viso includendo uno o più filtri fissati al dispositivo. Il suo scopo è fornire una protezione adeguata del viso dagli agenti esterni, efficace sia in caso di pelle asciutta o umida, sia in caso di movimenti della testa. L'aria passa per il filtro e accede all'area del naso e della bocca direttamente o tramite valvole inspiratorie, laddove presenti. L'aria prodotta si diffonde attraverso il filtro e/o la valvola espiratoria (se presente) direttamente nell'ambiente circostante. Questi dispositivi sono progettati per proteggere da sostanze aerosol sia liquide che solide.

Una "mascherina igienica", o "mascherina di comunità", è un prodotto monouso (usa e getta) o multiuso (che può essere lavato o disinfettato) con o senza accessori, progettato per coprire bocca, naso e mento e generalmente fissato sulla testa o dietro le orecchie per mezzo di un sistema di fissaggio. Viene utilizzata per ridurre la quantità di secrezioni (incluse le particelle aerosolizzate) come saliva, espettorato o altro materiale secreto dalle mucose respiratorie, immesse nell'aria quando un soggetto parla, tossisce o starnutisce, nonché per impedire l'accesso di tali secrezioni alla cavità nasale e orale di chi la indossa. Questi dispositivi non sono considerati dispositivi medici né di protezione individuale.

Esempi di mascherine chirurgiche




Politica relativa alle mascherine chirurgiche

Amazon richiede che le mascherine chirurgiche vengano testate e rispettino i regolamenti e i requisiti standard elencati di seguito:

Prodotto Normative/Requisiti standard
Mascherine chirurgiche

Regolamento 2017/745 o 93/42/CEE sui dispositivi medici

+

EN 14683

Informazioni obbligatorie

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  • Il nome della tua azienda (se applicabile) e il tuo ID venditore/codice fornitore.
  • I tuoi recapiti (indirizzo e-mail e numero di telefono).
  • Un elenco delle mascherine chirurgiche che desideri pubblicare.
  • Le immagini di tutte le mascherine non sterili da te pubblicate. Le immagini devono includere:
    • Marcatura CE (in caso di mascherine sterili, la marcatura CE deve essere seguita dal codice a 4 cifre dell'organismo notificato).
    • Nome e indirizzo del produttore (in caso il produttore non sia dell'Unione europea, anche nome e indirizzo del rappresentante autorizzato).
  • Dichiarazione di conformità
  • Certificato o report sui test rilasciato da un laboratorio accreditato e attestante che ciascun prodotto è stato testato secondo i requisiti sopra indicati (solo per le mascherine chirurgiche non sterili).
  • Certificato di esame UE del tipo emesso da un organismo notificato (solo per le mascherine chirurgiche sterili).

Esempi di respiratori




Politica relativa ai respiratori

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Prodotto Normative/Requisiti standard
Respiratori

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale

+

EN 149

Informazioni obbligatorie

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  • Il nome della tua azienda (se applicabile) e il tuo ID venditore/codice fornitore.
  • I tuoi recapiti (indirizzo e-mail e numero di telefono).
  • Un elenco dei respiratori che desideri pubblicare.
  • Immagini di tutti i respiratori che intendi pubblicare. Le immagini devono includere:
    • La marcatura CE seguita dal codice a 4 cifre dell'organismo notificato
    • Nome e indirizzo del produttore
  • Dichiarazione che certifichi la conformità a quanto segue: Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale.
  • Certificati di esame UE del tipo (Modulo B+Modulo C2 o D) rilasciati da un organismo notificato.

Informazioni importanti sui respiratori per bambini

È vietata la vendita di respiratori progettati o pubblicizzati per bambini.


Esempi di mascherine igieniche




Politica relativa alle mascherine igieniche

Amazon richiede che tutte le mascherine igieniche pubblicate sul sito vengano testate e siano conformi alle normative specifiche o ai requisiti standard elencati di seguito:

Prodotto Normative/Requisiti standard
Mascherine igieniche

UNE 0064-1:2020 oppure

UNE 0064-2:2020 oppure

UNE 0065:2020 oppure

UNE-CWA 17553

Al momento non è consentita la vendita su Amazon di mascherine igieniche con valvola.

Informazioni obbligatorie

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  • Il nome della tua azienda (se applicabile) e il tuo ID venditore/codice fornitore.
  • I tuoi recapiti (indirizzo e-mail e numero di telefono).
  • Un elenco delle mascherine igieniche pubblicate.
  • Immagini di tutte le mascherine igieniche pubblicate. Le immagini devono includere tutte le informazioni pertinenti in spagnolo:
    • Nome e indirizzo del produttore (in caso il produttore non sia dell'Unione europea, anche nome e indirizzo del rappresentante autorizzato).
    • Numero di lotto del produttore (se applicabile).
    • Avvertenza.
    • Avvertenza sui bambini (se applicabile).
    • Nome comune del prodotto ("mascarilla higiénica"/"cobertor facial comunitario").
    • Numero di unità nel pacco (contenuto del pacco).
    • Composizione del prodotto.
    • Caratteristiche essenziali del prodotto.
    • Istruzioni per l'uso.
    • Periodo di utilizzo consigliato.
    • Riferimento alle specifiche tecniche seguite.
  • Il contenuto della pagina prodotto deve corrispondere alle informazioni riportate sull'immagine del prodotto.
  • Il contenuto della pagina prodotto e le informazioni riportate sull'immagine del prodotto non devono includere dichiarazioni relative a dispositivi medici.
  • Certificato o report sui test rilasciato da un laboratorio accreditato e attestante che ciascun prodotto è stato testato secondo i requisiti sopra indicati.

Amazon usufruisce di tariffe speciali per i test presso alcuni laboratori. Per maggiori informazioni in merito, consulta la pagina Rete dei fornitori di servizi.

Come inviare le informazioni richieste

In base alle politiche di Amazon, certi prodotti per la sicurezza dei neonati venduti tramite Amazon devono soddisfare gli standard di certificazione specificati di seguito. Per vendere questi prodotti, verifica tutte le informazioni contenute in questa pagina e richiedi l'autorizzazione inviando le informazioni richieste all'indirizzo eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

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