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Questa pagina riguarda la vendita in: Italia

Regolamento sui dispositivi medici

Requisiti UE: Se stai vendendo nell'UE articoli che sono o potrebbero essere dispositivi medici (inclusi gli accessori di dispositivi medici), consulta la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ("DDM"). La DDM contiene i requisiti UE per la vendita di dispositivi medici, compresi la classificazione dei dispositivi, i requisiti di conformità e gli obblighi di registrazione.

Nota: I dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili non sono coperti dalla DDM, ma rientrano nell'ambito della Direttiva 98/79 e della Direttiva 90/385.

La DDM, la Direttiva 98/79 e la Direttiva 90/385 saranno sostituite da due nuove normative. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici: Il regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (il regolamento "MDR" dell'UE) entrerà in vigore il 26 maggio 2021 dopo un periodo di transizione. Il nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro entrerà in vigore il 26 maggio 2022, dopo un periodo di transizione.

È tua responsabilità rispettare le norme e i regolamenti per i dispositivi medici. I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e sulle normative che regolano i tuoi prodotti, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale, nonché di consultare tutte le leggi e le normative nazionali.

Maggiori informazioni sui requisiti dell'Unione europea sono riportate di seguito in questa pagina.

Requisiti UK: Se vendi articoli nel Regno Unito che sono o potrebbero essere dispositivi medici (inclusi gli accessori di dispositivi medici), consulta i regolamenti sui dispositivi medici 2002 SI 2002/618 (il "regolamento MDR del Regno Unito"). Il regolamento MDR del Regno Unito contiene i requisiti del Regno Unito per la vendita di dispositivi medici, compresi la classificazione dei dispositivi, i requisiti di conformità e gli obblighi di registrazione. Ti ricordiamo che anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili sono coperti dal regolamento MDR del Regno Unito, ma in questa sede non vengono discusse le disposizioni che disciplinano tali settori.

Il regolamento MDR del Regno Unito ha implementato tre direttive dell'Unione europea (Direttiva 90/385, Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 98/79), mentre il Regno Unito era ancora membro dell'UE. Queste direttive UE sono state sostituite a livello di Unione europea da due nuovi regolamenti dell'UE. Fino al 31 dicembre 2020, i dispositivi medici possono essere venduti nel Regno Unito ai sensi del regolamento MDR del Regno Unito o dei nuovi regolamenti UE.

Dal 31 dicembre 2020, ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro si applica una versione modificata del regolamento MDR del Regno Unito in seguito agli emendamenti post-Brexit (Regolamento 2019/791 sui dispositivi medici). Inoltre, è attualmente in via di discussione in Parlamento una bozza del disegno di legge su medicinali e dispositivi medici che potrebbe modificare ulteriormente il regime normativo del Regno Unito. Si applicano regole diverse alle merci vendute nelle seguenti aree geografiche: (1) Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) e (2) Irlanda del Nord.

È tua responsabilità rispettare i requisiti del Regno Unito per i dispositivi medici venduti nel Regno Unito. Se vendi dispositivi medici anche sui siti web europei di Amazon, sei tenuto a rispettare anche le leggi e le normative vigenti negli Stati membri dell'Unione europea.

Di seguito sono disponibili maggiori informazioni sui requisiti del Regno Unito.

I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e sulle normative applicabili ai tuoi prodotti o sugli effetti che le prossime modifiche avranno sulla tua attività, ti consigliamo di rivolgerti a un consulente legale. Il contenuto di questa pagina riflette la posizione in vigore alla data della sua redazione. Tuttavia, i requisiti validi nell'UE e sopratutto nel Regno Unito potrebbero cambiare, in particolare alla luce dell'evoluzione della Brexit e delle modifiche previste all'approccio del Regno Unito alla regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Consulta le attuali linee guida sulla Brexit del Regno Unito sui tuoi prodotti (vedi di seguito) per maggiori informazioni sulle modifiche che potrebbero interessarti dopo la fine del periodo di transizione.

Requisiti UE

Che cos'è un "dispositivo medico"?

I dispositivi medici vanno dai cerotti agli stetoscopi, dai termometri ai respiratori, ai pacemaker e altro ancora. La DDM definisce un dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione con altri, compreso il software informatico impiegato a scopi diagnostici e/o terapeutici e necessario per il corretto funzionamento e destinato dal produttore all'impiego nell'uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento;
  • la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né metabolici, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

La DDM riguarda anche gli "accessori", che sono definiti come qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, sia fabbricato appositamente per essere utilizzato assieme a un dispositivo per consentirne l'impiego previsto dal produttore stesso.

Quali sono i requisiti di sicurezza essenziali per dispositivi medici?

Tutti i dispositivi medici e gli accessori devono soddisfare i "requisiti essenziali" di cui all'Allegato I della DDM. In generale, tali requisiti specificano che:

  1. i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se utilizzati alle condizioni e per gli usi previsti, non compromettano lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi;
  2. il produttore dei dispositivi medici deve aver adottato le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati, informando gli utilizzatori dei rischi residui derivanti da eventuali mancanze delle misure di protezione adottate; e
  3. i dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzo previsto, non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto.

Inoltre, ogni dispositivo medico deve essere accompagnato da informazioni sufficienti per poter essere utilizzato in modo sicuro.

Quali sono i requisiti di conformità e registrazione?

Ogni dispositivo medico deve essere sottoposto a una valutazione di conformità per garantire che sia conforme alla legislazione di attuazione della direttiva DDM. Inoltre, ogni dispositivo medico deve avere una marcatura CE che confermi che è stato sottoposto e ha superato la valutazione di conformità e il numero identificativo dell'organismo notificato. La marcatura CE deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sulla sua confezione sterile e sulle istruzioni per l'uso. L'etichettatura deve essere redatta nella lingua o nelle lingue dello Stato membro o degli Stati membri in cui il prodotto è disponibile per la vendita o la fornitura.

Inoltre, i produttori che vendono un dispositivo nel rispetto delle procedure di valutazione di conformità sono tenuti a comunicare alle autorità competenti dello Stato membro in cui hanno la loro sede sociale:

  1. l'indirizzo della sede sociale e
  2. la descrizione dei dispositivi in questione.

Se il produttore ha sede nell'Unione europea, l'etichetta apposta sul prodotto deve recare il suo nome e indirizzo. Se il produttore non dispone di una sede sociale in uno Stato membro dell'Unione europea, è tenuto a indicare un singolo rappresentante autorizzato nell'Unione europea. Questo rappresentante autorizzato deve essere menzionato sul prodotto con il rispettivo simbolo.

Amazon non vende dispositivi medici per uso esclusivamente professionale. Prima di pubblicare tali prodotti per la vendita su Amazon ti invitiamo a effettuare le verifiche del caso presso il produttore o di leggere le istruzioni per l'uso.

I nuovi regolamenti

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746) integrano il regolamento vigente con diverse nuove regole. Tra queste vi sono:

  • l'inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio dei dispositivi medici analoghi inclusi nell'ambito di tali regolamenti,
  • una maggiore trasparenza mediante l'istituzione di una banca dati completa dell'Unione europea sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull'identificazione univoca del dispositivo (UDI),
  • il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori, e
  • meccanismi di coordinamento migliorati tra gli Stati dell'Unione europea nei settori della vigilanza e della sorveglianza del mercato.

Informazioni aggiuntive

Ti consigliamo vivamente di visitare i seguenti siti per maggiori informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi medici:

Requisiti UK

Dove si applica il regolamento MDR del Regno Unito?

Il regolamento MDR del Regno Unito si applica a tutti i prodotti venduti nel Regno Unito, ma le disposizioni si applicano in modo diverso in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles, "GB") e Irlanda del Nord. Maggiori informazioni sulle condizioni in vigore in Irlanda del Nord ("NI") sono riportate di seguito in questa pagina.

Che cos'è un "dispositivo medico" ai sensi del regolamento MDR del Regno Unito?

Tra i dispositivi medici sono inclusi cerotti, stetoscopi, termometri, respiratori, pacemaker e molto altro ancora. Il regolamento MDR del Regno Unito definisce un "dispositivo medico" qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, materiale o altro articolo, utilizzato da solo o in combinazione ad altri, unitamente a qualsiasi software informatico necessario per la sua corretta applicazione, ovvero:

  1. destinato dal produttore a essere utilizzato nell'uomo a scopo di:
    • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
    • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
    • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; oppure
    • intervento sul concepimento; e
  2. la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né metabolici, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Sono inclusi i dispositivi destinati alla somministrazione di un prodotto medicinale o che includono una sostanza (che ne costituisce parte integrante), che se utilizzata separatamente sarebbe un prodotto medicinale e che avrebbe un effetto simile nel corpo umano.

Il regolamento MDR del Regno Unito si applica anche agli "accessori". Gli accessori sono definiti come qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, è fabbricato appositamente per essere utilizzato assieme a un dispositivo per consentirne l'utilizzo previsto dal suo produttore.

Quali sono i requisiti di sicurezza essenziali per dispositivi medici?

Tutti i dispositivi medici (e gli accessori) devono soddisfare i "requisiti essenziali" di cui all'Allegato I della Direttiva UE 93/42/CEE (immediatamente prima del 31 gennaio 2021).

In generale, tali requisiti specificano che:

  1. i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi;
  2. il produttore dei dispositivi medici deve aver adottato le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati, informando gli utilizzatori dei rischi residui derivanti da eventuali mancanze delle misure di protezione adottate; e
  3. i dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro performance, in considerazione dell'utilizzo previsto, non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto.

Inoltre, con ciascun dispositivo medico devono essere incluse le informazioni necessarie affinché sia possibile utilizzarlo in modo sicuro.

Quali sono i requisiti di conformità e registrazione?

Ove applicabile, ogni dispositivo medico deve essere sottoposto a una adeguata valutazione di conformità per verificare che sia conforme alla legislazione di attuazione del regolamento MDR del Regno Unito. Inoltre, ogni dispositivo medico deve avere una marcatura CE che confermi che è stato sottoposto e ha superato la valutazione di conformità. La marcatura CE deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sulla sua confezione sterile e sulle istruzioni per l'uso. Dal 1° gennaio 2021 è possibile utilizzare la nuova marcatura UKCA. Dal 1° luglio 2023, per poter posizionare un dispositivo sul mercato britannico sarà necessaria una marcatura UKCA.

Inoltre, qualsiasi produttore che vende determinati dispositivi medici nel Regno Unito, a proprio nome e con una sede registrata nel Regno Unito, è tenuto a registrarsi presso l'Agenzia britannica per il controllo dei farmaci e l'assistenza sanitaria ("MHRA") e a fornire le seguenti informazioni:

  1. l'indirizzo della sede sociale nel Regno Unito e
  2. la descrizione dei dispositivi in questione.

Irlanda del Nord

Tieni presente che a partire dal 1° gennaio 2021 si applicano regole diverse ai sensi del protocollo dell'Irlanda del Nord. Nello specifico, dovrai rispettare quanto segue:

  • Assicurati che i prodotti soddisfino i requisiti UE e di utilizzare la marcatura CE.
  • Sei un importatore se hai sede nell'UE o in NI e vendi prodotti da un paese al di fuori dell'Unione europea e dell'Irlanda del Nord (compresa la GB) in NI. I prodotti venduti in NI dovranno essere contrassegnati con i dati dell'importatore con sede nell'UE o in NI.
  • I rappresentanti autorizzati possono avere sede in Irlanda del Nord o nell'Unione europea. A partire dal 16 luglio 2021 entreranno in vigore nuove norme ai sensi del Regolamento UE 2019/1020 e, se nella catena di distribuzione non vi è alcun soggetto in grado di espletare le funzioni di conformità, le aziende potrebbero essere tenute a nominare un responsabile che svolga tale mansione nell'UE o in NI. Ulteriori indicazioni sulle nuove norme saranno rese disponibili dal governo del Regno Unito.
  • Se per il completamento della valutazione di conformità obbligatoria da parte di terzi si ricorre a un organismo del Regno Unito, a partire dal 1º gennaio 2021 è necessario applicare una marcatura UKNI e una marcatura CE ai prodotti immessi in Irlanda del Nord. I prodotti con marcatura CE e UKNI non possono essere venduti nell'Unione europea. Non dovrai utilizzare la marcatura UKNI se disponi di un'autocertificazione di conformità o se ricorri a un organismo UE per effettuare la valutazione obbligatoria da parte di terzi.
  • Le "merci idonee all'Irlanda del Nord" potranno essere vendute in GB con la marcatura CE. Il governo del Regno Unito sta emanando linee guida sul funzionamento di queste procedure.

BREXIT: linee guida del governo del Regno Unito

Il governo del Regno Unito ha pubblicato delle linee guida che illustrano le modifiche di applicazione dal 1° gennaio 2021 alla vendita di dispositivi medici in Gran Bretagna, ovvero in Inghilterra, Scozia e Galles ("GB"). Le modifiche principali includono:

  • Tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro venduti in GB dovranno essere registrati presso la MHRA. Per alcune categorie di dispositivi si applicano i seguenti periodi di tolleranza:
    • 4 mesi: dispositivi medici impiantabili di classe IIIs e IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi;
    • 8 mesi: altri dispositivi medici di classe IIb o IIa; e
    • 12 mesi: i dispositivi medici di classe I.
  • I produttori con sede al di fuori del Regno Unito che desidereranno vendere un dispositivo medico in GB dovranno nominare una persona responsabile nel Regno Unito che si assumerà la responsabilità del prodotto in loco.
  • Tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2023 è possibile utilizzare la marcatura CE o UKCA. Dopo il 30 giugno 2023, solo la marcatura UKCA sarà applicabile a tutti i dispositivi medici.
  • I certificati emessi dagli organismi notificati con sede nello Spazio economico europeo continueranno a essere validi per le vendite in GB fino al 30 giugno 2023.
  • Esistono regole di stato speciali per l'Irlanda del Nord.

Ti invitiamo a consultare queste linee guida (link di seguito), insieme a qualsiasi altra indicazione specifica del governo del Regno Unito applicabile al tuo prodotto. In caso di dubbi sui regolamenti e sulle normative applicabili ai tuoi prodotti a partire dal 1º gennaio 2021, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale.

Le linee guida relative alla Brexit sono disponibili qui:

Informazioni aggiuntive

Ti consigliamo di visitare i seguenti siti web del governo del Regno unito per maggiori informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi medici.

Ti invitiamo inoltre a consultare il sito web Business Companion, che contiene indicazioni sulle norme di conformità dei prodotti del Regno Unito:

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