Se stai vendendo articoli che sono o potrebbero essere dispositivi medici (inclusi gli accessori di dispositivi medici), consulta la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ("DDM"). La DDM contiene i requisiti UE per la vendita di dispositivi medici, compresi la classificazione dei dispositivi, i requisiti di conformità e gli obblighi di registrazione. Nota che i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili non sono coperti dalla Direttiva DDM, ma rientrano nell'ambito di altre due direttive: la Direttiva 98/79 e la Direttiva 90/385.
La DDM, la Direttiva 98/79 e la Direttiva 90/385 saranno sostituite da due nuove normative. La nuova normativa su dispositivi medici entrerà in vigore il 26 maggio 2020 dopo un periodo di transizione. La nuova normativa sui dispositivi medico-diagnostici in vitro entrerà in vigore il 26 maggio 2022, dopo un periodo di transizione.
È tua responsabilità rispettare le norme e i regolamenti per dispositivi medici. I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e sulle normative che regolano i tuoi prodotti, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale, nonché di consultare tutte le leggi e le normative nazionali
I dispositivi medici vanno dai cerotti agli stetoscopi, dai termometri ai respiratori, ai pacemaker e altro ancora. La DDM definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
La DDM riguarda anche gli "accessori", che sono definiti come qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.
Tutti i dispositivi medici e gli accessori devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’Allegato I della DDM. In generale, tali requisiti specificano che:
Inoltre, ogni dispositivo medico deve essere accompagnato da informazioni sufficienti per poter essere utilizzato in modo sicuro.
Ogni dispositivo medico deve essere sottoposto a una valutazione di conformità per garantire che sia conforme alla legislazione di attuazione della Direttiva DDM. Inoltre, ogni dispositivo medico deve avere un marchio CE che confermi che è stato sottoposto e ha superato la valutazione di conformità e il numero identificativo dell'organismo notificato. Il marchio CE deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile e sulle istruzioni per l'uso. L'etichettatura deve essere redatta nella lingua o nelle lingue dello Stato membro o degli Stati membri in cui il prodotto è disponibile per la vendita o la fornitura.
Inoltre, i fabbricanti che vendono un dispositivo nel rispetto delle procedure di valutazione di conformità sono tenuti a comunicare alle autorità competenti dello Stato membro in cui hanno la loro sede sociale:
Se il produttore ha sede nell'Unione europea, l'etichetta apposta sul prodotto deve recare il suo nome e indirizzo. Qualora il produttore non disponga di una sede sociale in uno Stato membro, è tenuto a indicare un singolo rappresentante autorizzato nell'Unione europea. Questo rappresentante autorizzato deve essere menzionato sul prodotto con il rispettivo marchio.
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I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746) integrano il regolamento vigente con diverse nuove regole. Tra queste vi sono:
Ti consigliamo vivamente di visitare i seguenti siti per maggiori informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi medici: