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Regolamento sui dispositivi medici

Se stai vendendo articoli che sono o potrebbero essere dispositivi medici (inclusi gli accessori di dispositivi medici), consulta la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ("DDM"). La DDM contiene i requisiti UE per la vendita di dispositivi medici, compresi la classificazione dei dispositivi, i requisiti di conformità e gli obblighi di registrazione. Nota che i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili non sono coperti dalla Direttiva DDM, ma rientrano nell'ambito di altre due direttive: la Direttiva 98/79 e la Direttiva 90/385.

La DDM, la Direttiva 98/79 e la Direttiva 90/385 saranno sostituite da due nuove normative. La nuova normativa su dispositivi medici entrerà in vigore il 26 maggio 2020 dopo un periodo di transizione. La nuova normativa sui dispositivi medico-diagnostici in vitro entrerà in vigore il 26 maggio 2022, dopo un periodo di transizione.

È tua responsabilità rispettare le norme e i regolamenti per dispositivi medici. I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e sulle normative che regolano i tuoi prodotti, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale, nonché di consultare tutte le leggi e le normative nazionali

Che cos'è un "dispositivo medico"?

I dispositivi medici vanno dai cerotti agli stetoscopi, dai termometri ai respiratori, ai pacemaker e altro ancora. La DDM definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento
  • la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né metabolici, ma la cui funzione possa essere assistita da tali mezzi.

La DDM riguarda anche gli "accessori", che sono definiti come qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

Quali sono i requisiti di sicurezza essenziali per dispositivi medici?

Tutti i dispositivi medici e gli accessori devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’Allegato I della DDM. In generale, tali requisiti specificano che:

  1. i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi;
  2. il fabbricante dei dispositivi medici deve aver adottato le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati e ha informato gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate; e
  3. i dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto.

Inoltre, ogni dispositivo medico deve essere accompagnato da informazioni sufficienti per poter essere utilizzato in modo sicuro.

Quali sono i requisiti di conformità e registrazione?

Ogni dispositivo medico deve essere sottoposto a una valutazione di conformità per garantire che sia conforme alla legislazione di attuazione della Direttiva DDM. Inoltre, ogni dispositivo medico deve avere un marchio CE che confermi che è stato sottoposto e ha superato la valutazione di conformità e il numero identificativo dell'organismo notificato. Il marchio CE deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile e sulle istruzioni per l'uso. L'etichettatura deve essere redatta nella lingua o nelle lingue dello Stato membro o degli Stati membri in cui il prodotto è disponibile per la vendita o la fornitura.

Inoltre, i fabbricanti che vendono un dispositivo nel rispetto delle procedure di valutazione di conformità sono tenuti a comunicare alle autorità competenti dello Stato membro in cui hanno la loro sede sociale:

  1. l'indirizzo della sede sociale e
  2. la descrizione dei dispositivi in questione.

Se il produttore ha sede nell'Unione europea, l'etichetta apposta sul prodotto deve recare il suo nome e indirizzo. Qualora il produttore non disponga di una sede sociale in uno Stato membro, è tenuto a indicare un singolo rappresentante autorizzato nell'Unione europea. Questo rappresentante autorizzato deve essere menzionato sul prodotto con il rispettivo marchio.

Amazon non vende dispositivi medici per uso esclusivamente professionale. prima di pubblicare tali prodotti per la vendita su Amazon si prega di informarsi presso il produttore o di leggere le istruzioni per l'uso.

I nuovi regolamenti

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746) integrano il regolamento vigente con diverse nuove regole. Tra queste vi sono:

  • l'inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e profilo di rischio dei dispositivi medici analoghi nell’ambito di tali regolamenti,
  • una maggiore trasparenza mediante l’istituzione di una banca dati completa dell'Unione europea sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’identificazione unica del dispositivo (UDI),
  • il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i fabbricanti e
  • meccanismi di coordinazione migliorati tra gli stati dell'Unione europea nei settori della vigilanza e della sorveglianza del mercato.

Informazioni aggiuntive

Ti consigliamo vivamente di visitare i seguenti siti per maggiori informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi medici:

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