Defibrillatori

In base alle politiche di Amazon, determinati prodotti per la sicurezza venduti tramite Amazon devono soddisfare gli standard di certificazione specificati di seguito.

Requisiti EU: i defibrillatori sono un dispositivo medico ai fini della normativa EU. Per maggiori informazioni sulle leggi EU sui dispositivi medici, consulta questa pagina di aiuto. Di seguito trovi maggiori informazioni sui requisiti EU per la vendita dei defibrillatori su Amazon.

Requisiti dell'UK: i defibrillatori sono un dispositivo medico ai fini della normativa UK. Per maggiori informazioni sulle leggi EU sui dispositivi medici, consulta questa pagina di aiuto. Di seguito trovi maggiori informazioni sui requisiti dell'UK per la vendita dei defibrillatori su Amazon. Si applicano regole diverse ai prodotti venduti nelle seguenti aree geografiche: (1) Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) e (2) Irlanda del Nord.

I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e sulle normative applicabili ai tuoi prodotti o sugli effetti che le modifiche in arrivo avranno sulla tua attività, ti consigliamo di rivolgerti a un consulente legale. Questo materiale riflette la posizione in vigore alla data della sua redazione. Tuttavia, i requisiti validi nell’EU e in UK potrebbero cambiare, in particolare alla luce dell'evoluzione della Brexit e delle modifiche previste all'approccio dell’UK alla regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Ti invitiamo a consultare le attuali linee guida UK sulla Brexit applicabili ai tuoi prodotti (qui di seguito) per maggiori informazioni sulle modifiche che potrebbero interessare la tua attività di vendita dopo la fine del periodo di transizione.

Immagine e definizione di un defibrillatore

Un defibrillatore è un dispositivo medico che fornisce una dose di corrente elettrica al cuore. In questo modo, viene depolarizzata una notevole porzione del muscolo cardiaco, ponendo fine all'aritmia. In seguito, il pacemaker naturale presente nel nodo senoatriale del cuore è in grado di ristabilire la normale funzionalità cardiaca.

I. Requisiti EU

Per vendere questi prodotti su Amazon, richiedi l'autorizzazione inviando le seguenti informazioni a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Il nome della tua azienda
• Il tuo codice fornitore o venditore
• Il tuo indirizzo e-mail
• Il tuo numero di telefono
• Un elenco degli ASIN per i quali richiedi l'autorizzazione alla vendita
• Il paese o i paesi in cui vorresti vendere il prodotto
• Un'immagine chiara del prodotto che mostri il numero di modello, il nome della marca e marcatura CE
• Il certificato di esame di tipo CE che mostri la conformità alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE
• Un'immagine del manuale del prodotto nella lingua di ciascuno dei paesi in cui è disponibile
• Il documento emesso dal produttore che dimostri che il prodotto è adatto ai consumatori finali; il documento può far parte del manuale di istruzioni, oppure può essere una dichiarazione separata del produttore

Nella pagina Soluzioni per la conformità in Europa è disponibile un elenco di laboratori NRTL che potrebbero aiutarti con la certificazione dei prodotti.

II. Requisiti dell'UK

Per vendere prodotti su Amazon resi disponibili per la prima volta in UK o nell’EU entro il 31 dicembre 2020, richiedi l'autorizzazione inviando le seguenti informazioni a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Il nome della tua azienda
• Il tuo codice fornitore o venditore
• Il tuo indirizzo e-mail
• Il tuo numero di telefono
• Un elenco degli ASIN per i quali richiedi l'autorizzazione alla vendita
• Un'immagine chiara del prodotto che mostri il numero di modello, il nome della marca e marcatura CE
• Il certificato di esame di tipo CE che mostri la conformità alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE
• Un'immagine della spina UK
• Un'immagine del manuale del prodotto nella lingua di ciascuno dei paesi in cui è disponibile
• Il documento emesso dal produttore che dimostri che il prodotto è adatto ai consumatori finali; il documento può far parte del manuale di istruzioni, oppure può essere una dichiarazione separata del produttore

Per vendere prodotti su Amazon resi disponibili per la prima volta in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles, "GB") entro il 31 dicembre 2020, richiedi l'autorizzazione inviando le seguenti informazioni a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Il nome della tua azienda
• Il tuo codice fornitore o venditore
• Il tuo indirizzo e-mail
• Il tuo numero di telefono
• Un elenco degli ASIN per i quali richiedi l'autorizzazione alla vendita
• Un'immagine chiara del prodotto che mostri il numero di modello, il nome della marca e marcatura UKCA
• Il certificato di esame del tipo britannico che mostri la conformità alle norme applicabili secondo quanto modificato dal regolamento sui dispositivi medici UK (Amendment ecc.) (EU Exit) 2019/791
• Un'immagine della spina UK
• Un'immagine del manuale del prodotto nella lingua di ciascuno dei paesi in cui è disponibile
• Il documento emesso dal produttore che dimostri che il prodotto è adatto ai consumatori finali; il documento può far parte del manuale di istruzioni, oppure può essere una dichiarazione separata del produttore

Irlanda del Nord

Ti ricordiamo che a partire dal 1° gennaio 2021 in Irlanda del Nord ("NI") si applicheranno regole diverse a seguito dell'entrata in vigore del Northern Ireland Protocol. Nello specifico:

• Assicurati che i prodotti soddisfino i requisiti EU e di utilizzare il marchio CE.
• Si considera importatore chiunque abbia sede nell'EU o in NI e venda prodotti provenienti da un'altra area geografica (compresa la GB) in NI. I prodotti venduti in NI devono essere contrassegnati con i dettagli di qualsiasi importatore con sede EU/NI.
• I rappresentanti autorizzati possono avere sede in NI o EU. A partire dal 16 luglio 2021, entreranno in vigore nuove norme ai sensi del Regolamento EU 2019/1020 e, se nella catena di distribuzione non vi sarà alcun soggetto in grado di espletare le funzioni di conformità, le aziende potrebbero essere tenute a nominare una persona responsabile che svolga tale mansione nell'EU o in NI. Ulteriori indicazioni sulle nuove norme saranno rese disponibili dal governo UK.
• Se utilizzi un organismo UK per effettuare una valutazione obbligatoria di conformità da parte di terzi, dovrai applicare una marcatura UKNI e una marcatura CE ai prodotti immessi in NI a partire dal 1° gennaio 2021. I prodotti con marcatura CE e UKNI non possono essere venduti nell'EU. Non dovrai utilizzare la marcatura UKNI se disponi di un'autocertificazione di conformità o se ricorri a un organismo EU per effettuare la valutazione obbligatoria da parte di terzi.
• Le "merci idonee all'Irlanda del Nord" potranno essere vendute in GB con il marchio CE. Il governo UK sta emanando linee guida sul funzionamento di queste procedure.

BREXIT: linee guida del governo UK

Il governo UK ha pubblicato linee guida che illustrano le modifiche che si applicano a partire dal 1° gennaio 2021 alla vendita di dispositivi medici in GB. Le modifiche principali includono:

• Tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro venduti in GB dovranno essere registrati presso la MHRA. Per alcune categorie di dispositivi si applicano i seguenti periodi di tolleranza:
  • 4 mesi: dispositivi medici impiantabili di classe IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi;
  • 8 mesi: altri dispositivi medici di classe IIb o IIa; e
  • 12 mesi: tutti i dispositivi medici di classe I.
• I produttori con sede al di fuori dell'UK che desidereranno vendere un dispositivo medico in GB dovranno nominare una persona responsabile in UK che si assumerà la responsabilità del prodotto in loco.
• Nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2023 è possibile utilizzare il marchio CE o UKCA. Dopo il 30 giugno 2023, solo il marchio UKCA sarà applicabile a tutti i dispositivi medici.
• I certificati emessi dagli organismi notificati con sede nello Spazio economico europeo continueranno a essere validi per le vendite in GB fino al 30 giugno 2023.
• Esistono regole di stato speciali per l'Irlanda del Nord.

Ti invitiamo a consultare questa guida (link di seguito), insieme a qualsiasi altro documento guida specifico emesso dal governo UK applicabile al tuo prodotto. In caso di domande sulle leggi e sulle normative applicabili ai tuoi prodotti a partire dal 1° gennaio 2021, contatta un consulente legale.

Le linee guida relative alla Brexit per GB e NI sono disponibili qui:

• Regolamentazione dei dispositivi medici in GB e NI dal 1° gennaio 2021

Nella pagina Soluzioni per la conformità in UK è disponibile un elenco di laboratori NRTL che potrebbero aiutarti con la certificazione dei prodotti.

Informazioni aggiuntive

Ti consigliamo di visitare i seguenti siti web del governo UK per maggiori informazioni su norme e regolamenti applicabili ai dispositivi medici.

• Informazioni generali per l'UK: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Help desk UK: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

Le linee guida sulla Brexit del 1° settembre 2020 per i dispositivi medici di cui sopra sono disponibili qui:

• https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

Ti invitiamo inoltre a consultare il sito web Business Companion, che contiene indicazioni sulle norme di conformità dei prodotti UK:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started